兽药进口有哪些规定?申请需准备什么材料?

日期: 2020-03-13 19:32 浏览次数 :

④国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

③兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;

②生产企业所在国家兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;

④兽药的标签和说明书样本;

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根据《兽药管理条例》规定,对不同情形的进口兽药设定了不同的进口申请程序和条件。进口化药、抗生素等兽药∈不含生物制品)的,代理商凭进口兽药注册证书申请进口兽药通关单;进口兽用生物制品的,代理商先向农业部申请办理借用生物制品进口许可证》,凭《兽用生物制品进口许可证》申请进口兽药通关单。进口少量科研用兽药和注册用兽药样品、对照品、标准品等的,从减化办事程序、方便申请人办事的角度考虑,申请人可以直接向农业部申请进口兽药通关单。

在审查过程中,国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查,并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

②来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

(3)兽药注册证书 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

兽药进口规定

⑧申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌种、细胞等有关材料和资料。

兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的的调节动物生理机能的物质,既具有一般商品的共性,又具有其特殊性。兽药质量的好坏关系到动物健康、动物产品卫生、环境的安全、直至人的健康与生命,故兽药是一种特殊的商品。近年来,我国进口兽药的品种和数量增加很快,为了加强对进口兽药的管理,农业部、海关总署相继制订了一系列管理法规,对保证进口兽药的质量和安全起到了积极的作用。那么,兽药进口都有哪些规定呢?想要申请兽药进口需要准备什么材料呢?

⑤兽药的样品、对照品、标准品;

兽药进口申请需准备什么材料?

⑦涉及兽药安全性的其他资料;

(4)进口兽药禁止性规定境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

禁止进口下列兽药:

⑥环境影响报告和污染防治措施;

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

③经考查生产条件不符合规定的;

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件, 凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的, 凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

随着国民经济的发展,我国加入WTO要求与世界接轨,为了人畜健康,要求兽药的生产、经营、使用必须保证质量,确保安全有效,这就要求加强兽药的管理。或许很多人都认为进口兽药质量、效果等等,都比国内产品要好。其实不然,我兽药产品在国家高压治理下,其质量、原料成分、临床效果不亚于进口产品,甚至比进口产品还要好。养殖户不必过分的采购进口药,增加养殖户成本。

①药效不确定、不良反应大,以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(2)兽药注册审查 国务院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

(1)兽药注册资料 首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:

兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

①生产企业所在国家兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;